Présentation du produit

Dysport 500 U est un médicament à base d’abobotulinumtoxine A, une toxine botulique de type A purifiée. Il est présenté sous forme de poudre pour solution injectable, conditionnée en boîte de 2 flacons contenant chacun 500 unités Speywood.

Ce médicament est destiné exclusivement à un usage médical et doit être reconstitué puis administré par un professionnel de santé qualifié, conformément aux recommandations du fabricant et aux indications thérapeutiques autorisées.

Dysport agit en réduisant temporairement l’activité de certains muscles par inhibition de la libération d’acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire.

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Composition

Principe actif

• Abobotulinumtoxine A : 500 unités Speywood par flacon.

Excipients

• Albumine humaine
• Lactose monohydraté

Les unités Speywood utilisées pour Dysport® sont propres à ce médicament et ne sont pas interchangeables avec les unités d’autres spécialités de toxine botulique.

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Forme pharmaceutique

• Poudre pour solution injectable.
• Flacons à usage unique.
• Boîte contenant 2 flacons de 500 U.

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Classe thérapeutique

• Myorelaxant périphérique.
• Toxine botulique de type A.

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Indications thérapeutiques

Selon l’autorisation de mise sur le marché (AMM), Dysport 500U 2 vials est indiqué dans certaines situations cliniques, notamment :

• traitement de différentes formes de dystonies focales ;
• prise en charge de la spasticité chez l’adulte et l’enfant dans les indications autorisées ;
• traitement de certaines formes d’hyperhidrose axillaire primaire sévère lorsque les traitements locaux sont insuffisants ;
• traitement de certaines rides d’expression chez l’adulte dans les indications esthétiques approuvées.

Le choix du traitement relève de l’évaluation clinique réalisée par le professionnel de santé.

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Mode d’action

L’abobotulinumtoxine A agit en bloquant de manière réversible la libération d’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses.

Cette action entraîne une diminution temporaire de la contraction musculaire ou de l’activité des glandes sudoripares selon l’indication concernée.

L’effet clinique apparaît généralement quelques jours après l’injection et sa durée varie selon plusieurs facteurs, notamment :

• l’indication traitée ;
• la dose administrée ;
• les muscles concernés ;
• les caractéristiques propres au patient.

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Administration

Dysport 500U 2 vials est exclusivement destiné à une administration par un médecin ou un professionnel de santé formé à l’utilisation des toxines botuliques.

La reconstitution doit être réalisée selon les recommandations du fabricant avec une solution injectable adaptée.

Le dosage, le volume injecté, les sites d’injection et la fréquence des traitements sont déterminés individuellement en fonction :

• de l’indication médicale ;
• de l’examen clinique ;
• de la réponse thérapeutique observée.

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Conditions de conservation

Avant reconstitution :

• conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C ;
• ne pas congeler ;
• conserver les flacons dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé conformément aux recommandations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

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Précautions d’emploi

L’administration de Dysport nécessite une connaissance approfondie de l’anatomie des muscles ciblés ainsi qu’une expérience dans les techniques d’injection.

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant :

• des troubles neuromusculaires ;
• des difficultés de déglutition ou de respiration ;
• des infections au niveau du site d’injection ;
• une hypersensibilité connue à l’un des composants.

Comme tout médicament, Dysport 500U vials peut entraîner des effets indésirables dont la fréquence et la nature varient selon les patients et les indications traitées.

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Contre-indications

Dysport est contre-indiqué notamment en cas de :

• hypersensibilité connue à l’abobotulinumtoxine A ou à l’un des excipients ;
• infection au niveau du site prévu pour l’injection.

Le professionnel de santé évalue les éventuelles contre-indications avant toute administration.

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Effets indésirables possibles

Les effets indésirables observés peuvent inclure, selon l’indication traitée :

• douleur au site d’injection ;
• faiblesse musculaire localisée ;
• ecchymoses ;
• céphalées ;
• ptose palpébrale dans certaines injections du visage ;
• sécheresse oculaire ou buccale dans certains cas.

Des effets plus importants peuvent exceptionnellement survenir et nécessitent une prise en charge médicale rapide.

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Population concernée

Ce médicament est destiné exclusivement aux patients pour lesquels un professionnel de santé a retenu une indication conforme à l’autorisation de mise sur le marché.

Son utilisation chez la femme enceinte ou allaitante doit faire l’objet d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

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Conditionnement

• Boîte de 2 flacons.
• Chaque flacon contient 500 unités Speywood de Dysport®.

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Informations destinées aux professionnels de santé

Les professionnels de santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour obtenir les informations complètes concernant :

• les modalités de reconstitution ;
• les protocoles d’administration ;
• les doses recommandées selon chaque indication ;
• les précautions particulières d’emploi ;
• les interactions médicamenteuses ;
• la surveillance clinique.

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Questions fréquentes (FAQ)

Dysport® est-il un médicament ?

Oui. Dysport est un médicament contenant de l’abobotulinumtoxine A et son utilisation est encadrée par la réglementation en vigueur.

Peut-on utiliser Dysport soi-même ?

Non. Ce produit doit exclusivement être reconstitué et administré par un professionnel de santé qualifié.

Les unités Dysport sont-elles identiques à celles des autres toxines botuliques ?

Non. Les unités Speywood de Dysport sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec celles d’autres produits contenant de la toxine botulique.

Comment conserver Dysport ?

Les flacons doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, sans congélation, jusqu’à leur utilisation.

Dysport est-il soumis à prescription ?

Oui. Dysport est un médicament soumis à prescription médicale et doit être utilisé conformément aux indications autorisées et sous la responsabilité d’un professionnel de santé.